Добровольцы рассказали об ощущениях и побочных эффектах вакцины от COVID
Содержание статьи
Другие побочные эффекты, которые заметили добровольцы, — это головная боль и легкая тошнота. Виктория Васильева решила поучаствовать в испытаниях вакцины по семейным обстоятельствам: в августе она вернулась в Россию из Великобритании присматривать за бабушкой, которой 92 года. «Когда цифры [заболеваемости] начали расти, я поняла, что спать спокойно не смогу, если буду знать, что могу прийти домой зараженной, даже соблюдая все меры предосторожности», — сказала она.
Первую инъекцию девушке сделали в полдень 4 октября. «Около пяти часов вечера началось недомогание: головная боль, затем грудная клетка, потом поясница и гинекология и, в заключение, ночью покрутило мышцы ног — боль как бы спускалась. Также была слабость и ощущение температуры, хотя по факту 36,6 градусов. Из забавного — на фоне этого прилив адреналина и работоспособности», — рассказала Васильева. По ее словам, через 12 часов симптомы прошли. Еще неделю после было отвращение к алкоголю. После второго укола болела рука и три дня чувствовалась сильная слабость.
Перед глазами после введения препарата появлялась «легкая пелена», рассказал РБК PR-специалист Андрей Воронков. «После обоих уколов где-то через час перед глазами появлялась легкая пелена, глаза дольше обычного фокусировались на предметах. Сохранялось это состояние почти сутки. После второго укола весь второй день подташнивало, как будто укачало на машине. Опять же довольно терпимо», — заявил он. Сейчас мужчина характеризует свое состояние как «отличное», побочные эффекты от вакцины считает «незначительными» и отмечает, что после прививок от гриппа и пневмонии также чувствовал слабость и легкую тошноту.
Участник испытания вакцины Николай Емец рассказал РБК об уменьшении веса после прививки. «Первая прививка была 30 сентября, вторая — 21 октября. За это время похудел на три килограмма, но, возможно, дело в том, что теперь часто спрашивают о здоровье — невольно задумываешься над здоровым образом жизни», — заявил он. Емец сказал, что страха перед вакцинацией у него не было.
Добровольцы также столкнулись с разным уровнем организации вакцинации — у одних остались претензии, другие наоборот, замечают отличную организацию процесса. «Честно, все было очень скучно. Я как минимум ожидал температуры, какой-то слабости, как после обычных прививок. Но ничего не было, только болезненность в месте укола — укол делают в плечо. Боль, правда, была нетипичной, нарастала со второго по четвертый день, в финале даже не мог лежать на боку, а потом раз — и прошла. Так что никаких «спецэффектов», — рассказал доброволец Александр Самсонов. Он решился на испытание вакцины после смерти своей бабушки и нескольких друзей от COVID-19. По его словам, сейчас у него сформировался иммунитет: анализ показал высокие антитела.
Самсонов добавил, что у него нет претензий к профессионализму врачей, однако к организаторам процесса — много. «Когда пришел первый раз — многие ждали без масок и перчаток в общем коридоре приема по часу-полтора, по их словам. Так что можно было заполучить вирус, от которого, собственно, прививаться и пришел. Медбраслет для контроля за состоянием здоровья я потом ждал в коридоре 2,5 часа после первой вакцинации. В общем, все три раза, что я был, людям полностью удалось вывести меня из состояния душевного равновесия — это, пожалуй, было самой сильной «побочкой», — отметил он.
Кроме того, по словам Самсонова, спустя три дня после второй вакцины его ни разу не спросили о состоянии здоровья. Он также сообщил, что приложение в мобильном телефоне, снимающее показание с медицинского браслета, вскоре после вакцинации перестало фиксировать давление и сатурацию, остались только температура и сердцебиение.
По словам других добровольцев, очереди, наоборот, были небольшими. «Очередей нет, максимум один-два человека. Врач видит заметки в разделе «Дневник самочувствия», которые вы можете вводить в приложении. Если вдруг вас что-то беспокоит и вы указали это, врач быстро перезванивает. При этом все результаты приемов и анализов отображаются и в медкабинете на «Госуслугах», — рассказал руководитель ГК «Модная сеть» Антон Алфер. Он добавил, что после прививки слабости и дискомфорта у него не было, лишь немного поднялась температура.
Результаты испытаний вакцины оказались разными — у одних уровень антител был очень высоким, у других — поменьше. После вакцинации страх перед COVID-19 снизился, заметил фотограф, автор проекта Intermoda.ru Дмитрий Бабушкин. «Антител пока не так много, но они уже «стоят на страже», как и маска, перчатки и антисептик. Уже немного спокойнее стало выходить из дома», — добавил он. Бабушкин рассказал, что сделал прививку больше трех недель назад, однако сначала думал, что это плацебо: побочных эффектов не было. Однако анализ показал наличие антител.
«У меня вообще никаких ощущений и эффектов побочных не было. После второго — три дня температура примерно 37,5 градусов. Но если бы я ее не видел, то я бы и не заметил, она никак и не сказывалась», — рассказал РБК ведущий сотрудник Научно-исследовательского центра публичной политики и государственного управления Сергей Беспалов. Он отметил, что после прививок у него выработались антитела и теперь он соблюдает масочный режим «для порядка, а не для себя».
Беспалов сказал, что через две с половиной недели после первой инъекции он сделал анализ на антитела в городской поликлинике, однако результат оказался отрицательным. «К сожалению, при вакцинации в поликлинике не объясняют совершенно, какого рода анализы надо сдавать, чтобы понимать, подействовало или нет. В обычных городских поликлиниках, где я и сдавал, анализ показывает антитела к нуклеокапсидному белку. Чтобы понять, есть ли эффект после вакцинации, нужно сдавать анализ на S-белок. Когда я это узнал, то уже сдал другой анализ и получил хороший результат — высокий уровень антител», — отметил он.
Доцент Московской консерватории Филипп Нодель не ощутил побочных эффектов после укола. «Первое время ощущалось место укола, потом вообще забыл про это. Никаких побочных эффектов не проявилось, надеюсь, это не плацебо. Но прививки я всегда переносил довольно легко. Все три недели после участия в испытании вакцины продолжаю заниматься привычными делами: играю концерты, преподаю в Консерватории и «Мерзляковке», — добавил он.
«Спутник V» — первая вакцина от COVID-19, зарегистрированная в России. Вакцинирование происходит в два этапа: сначала вводят первый компонент препарата, а через 21 день делают вторую инъекцию.
Ранее Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Александр Гинцбург говорил, что к массовой вакцинации от коронавируса в Москве и области приступят в ближайшую неделю, а массовая вакцинация в России начнется в январе-феврале 2021 года и может продлиться около года.
Источник
Cпутник V: поствакцинальные реакции и осложнения
Наконец мы можем представить вам предварительные результаты нашего скринингового народного исследования, или опроса, которое мы проводим с помощью открытого анкетирования для формирования приблизительной и общей картины возможных поствакцинальных реакций или осложнений, а также возникших субъективных ощущений после введения вакцины «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»).
О некой достоверности в данном опросе мы говорить не можем, также как и о достоверности выборки, поскольку в принципе оценить и проверить достоверность данных мы не можем.
Представляем данную публикацию в качестве результатов народного опроса.
Для начала немного терминологии.
Любая прививка является иммунобиологическим препаратом и способна вызывать определённые реакции со стороны организма.
Бывают:
▪️ поствакцинальные реакции,
▪️ поствакцинальные осложнения.
Поствакцинальные реакции представляют собой различные изменения, которые развиваются после введения вакцины и проходят самостоятельно в течение небольшого промежутка времени. Они не представляют собой угрозу и не приводят к стойкому нарушению здоровья.
Поствакцинальные осложнения — стойкие изменения в организме человека, которые произошли после введения прививки. В этом случае нарушения являются длительными, значительно выходят за рамки физиологической нормы и влекут за собой разнообразные нарушения здоровья человека.
Почему мы решили провести такой опрос-исследование?
Потому что нет понятных для людей и наглядных данных о поствакцинальных реакциях и осложнениях, а у многих нет также понимания, а реально ли безопасна эта вакцина. Люди ничего не понимают и боятся. Проблема недоверия к вакцине в непонимании и отсутствии информации.
Мы решили сами выяснить и поделиться этой информацией со всеми.
Да, наш опрос и анализ его данных основаны на доверии и призваны обобщить информацию и опыт от тех, кто уже получил вакцину.
Мы анализируем и публикуем результаты для того, чтобы с помощью нашего опроса-исследования простые люди могли хотя бы приблизительно понимать, что их может ждать после вакцинации.
В инструкции к Гам-КОВИД-Вак-Лио — Комбинированной векторной вакцине для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2, которую можно найти, например, в справочнике лекарственных средств VIDAL, к сожалению, указаны только лишь осложнения и реакции, проанализированные в единственном законченном открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата, в котором участвовало 38 добровольцев. Не вызывает обычно сомнений достоверность выявленных закономерностей, когда число наблюдений составляет несколько тысяч или даже сотен, а при таком малом количестве наблюдений, разумеется, как и сказано в инструкции, «определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования».
Также в последней публикации в журнале Lancet о результатах третьей фазы клинических исследований Гам-КОВИД-Вак, в котором участвовало уже намного больше, чем 38 добровольцев — 19866 человек, тем не менее не дает нам, а тем более людям, не имеющим медиинского образования, понятных и исчерпывающих данных об осложнениях.
Почему?
При чтении данной статьи возникают определенные вопросы о чистоте и качестве исследования, и остаются неясными многие моменты. В том числе, на каких базах проводилась данная работа, (указано лишь, что это были какие-то неизвестные 25 больниц и поликлиник г. Москвы).
В сентябре 2020 года мэр Собянин заявлял о начале медицинских исследований первых добровольцев, которые подали заявки на участие в исследовании вакцины Спутник V
и одновременно о начале добровольной (добровольно-принудительной) вакцинации медработников в Москве.
Остаётся загадкой, как вообще массовая вакцинация медработников могла проводиться, если исследование вакцины у добровольцев только началось? Контактировали ли вакцинированные медики с добровольцами на этом фоне?
В статье Lancet анализ общей безопасности и редких нежелательных явлений после вакцинации включал 12 296 участников, которые получили обе дозы, а анализ серьёзных нежелательных явлений включал 21 862 участника, которые получили по крайней мере одну дозу. Почему эти два анализа включали настолько разное количество участников?
При анализе общей безопасности (12296 участников) наиболее частыми нежелательными реакциями были гриппоподобное заболевание, реакции в месте инъекции, головная боль и астения. Далее в статье говорится о неких 122 редких нежелательных явлениях: 91 в группе вакцины и 31 в группе плацебо и предлагается почитать их в приложении, на стр. 8-9.
В статье указывается лишь общее количество реакций, однако у кого они были в итоге — у добровольцев, получавших плацебо, или у добровольцев, получавших вакцину, непонятно.
Такая информация в статье скудно присутствует только для группы добровольцев старше 60 лет (ниже).
При анализе серьёзных нежелательных явлений (21 862 участника) выявлено 70 таких эпизодов (считающихся не связанными с COVID-19) у 68 участников. Однако непонятно, а что это вообще были за эпизоды? Опять же нас отсылают посмотреть приложение, которое попросту не открывается. Они названы серьёзными, были выявлены, но не названы и совершенно непонятно, а почему именно определили, что они не связаны с COVID-19.
В статье приводится анализ поствакцинальных нежелательных реакций у пациентов старше 60 лет — всего 2144 участников (1611 в группе вакцинированных и 533 в группе плацебо), которые получили обе дозы вакцины.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были:
▪️ в группе вакцинации (1029 добровольцев): гриппоподобный синдром (flu-like illness) у 156 (15,2%) и местная реакция у 56 добровольцев (5,4%);
▪️ в группе плацебо (340 добровольцев): гриппоподобный синдром (flu-like illness) у 30 (8,8%) и местная реакция у четырех добровольцев (1,2%).
Разумеется, мы все понимаем, что после 60 лет почти у каждого пациента могут иметь место сопутствующие хронические заболевания, анализ которых необходимо проводить для изучения и понимания влияния вакцины на организм и возникновение поствакцинальных реакций и осложнений. Однако в данной статье мы не нашли информации о том, как распределялись поствакцинальные реакции в зависимости от имеющейся патологии.
Многие в нашей стране не доверяют вакцине и боятся проводить вакцинацию именно из-за неизвестности и отсутствия понимания о нежелательных реакциях и возможных осложнениях.
Данные научных статей им анализировать сложно, а информация приведенная там им непонятна.
Поэтому мы и проводим этот опрос-исследование, основанный исключительно на доверии.
Мы понимаем, что данную анкету-форму мог заполнить кто угодно, и проверить эту информацию невозможно, но мы остаемся верными нашим принципам доверия и честности, и публикуем данные анализа аналогично представленным данным социологических опросов.
В плане понимание основы доверия можем указать на факты научных исследований, например, по головной боли, когда именно на ответах пациентов по шкалам боли пишутся статьи и анализируются данные. Врач доверяет в таких случаях ответам пациентов. А мы здесь тоже доверяем тем, кто заполнил анкету и рассказал про свои ощущения и реакции после вакцинации.
Мы надеемся, что наш опрос и чёткая визуализация результатов опроса о поствакцинальных реакциях и осложнениях помогут дать некоторое понимание о том, что может ждать каждого из нас после вакцинации и снизить уровень недоверия.
Предварительные результаты за 3 недели после начала народного опроса-исследования о поствакцинальных реакциях после введения вакцины Спутник V.
Всего форму заполнили 305 респондентов.
При анализе полученных данных мы увидели три анкеты с большой вероятностью неправдоподобных ответов, например, где участник в возрасте 99 лет сам участвует в опросе и вписывает все данные, а беременным женщинам 64 года и 75 лет. Мы их удалили из анализа.
Итак, анализ мы проводили по заполненным формам 302 респондентов, средний возраст которых составил 38.39 со стандартным отклонением 11.63 лет.
Максимальный возраст респондента, заполнившего анкету составил 77 лет.
Минимальный возраст респондента, заполнившего анкету составил 18 лет.
Распределение по полу оказалось равномерным:
Трое респондентов отвечали за умерших родственников, один — за родственника в тяжёлом состоянии.
Причина смерти родственника одного из респондентов (40 лет) заявлена как отёк Квинке и последующий летальный исход после введения первого компонента вакцины.
Причина смерти родственника второго такого респондента (23 года) не указана.
В качестве основных осложнений после вакцинации в этом случае указаны: боль/дискомфорт местно, озноб, жажда/сухость во рту, рвота.
Причина смерти родственника третьего такого респондента (36 лет) не указана.
В качестве основных осложнений после вакцинации в этом случае указаны: боль/дискомфорт местно, 38-38,9°С, слабость, головная боль, сонливость, боль в горле, одышка.
В анкете, заполненной за родственника (60 лет) в тяжелом состоянии основными реакциями после введения первого компонента вакцины были:
боль/дискомфорт местно, температура 37- 37.9°С, ломота/боль в мышцах или суставах, слабость, головная боль, повышенное давление, тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), кашель, насморк/заложенность носа, зуд/боль в глазах, тошнота, одышка.
Провести и проанализировать взаимосвязь между смертью родственников респондентов и введением вакцины невозможно, лишь в одной анкете указано данное прямое субъективное мнение.
Все вышеуказанные респонденты, заявившие о неэффективности вакцины Спутник V, предпочли бы вакцинироваться любой импортной вакциной.
О хронических заболеваниях указали 37.1% опрошенных, на аллергию пожаловались 17.5%.
У 62.3% опрошенных возникли нежелательные реакции.
Однако отметим, что преимущественно поствакцинальные реакции возникали после введения первого компонента вакцины и в основном представляли собой местную боль или дискомфорт в области введения вакцины (64.9%), слабость (61.7%), ломота в мышцах или суставах (50%), озноб (48.9%), головная боль (44.1%), сонливость (25%), повышение температуры (37-37.9: 44.1%; 38-38.9: 27.7%; 39 и более: 6.9%), тахикардия (13.8%), потливость (13.8%), чувство жара без температуры 12.8%).
Остальные нежелательные реакции (см. график ниже) возникали у менее чем 10% респондентов, причём о системных аллергических реакциях не было заявлено ни одним участником.
Рвота наблюдалась у трёх опрошенных.
Один респондент заявил об остром процессе, связанном с Herpes Simplex в течение 8 часов после вакцинации.
Один респондент отметил сильное першение в горле.
У двух наблюдался повышенный аппетит.
Других стойких побочных эффектов не выявлено.
76 из 188 респондентов получили второй компонент вакцины, у 60 из них (78.9%) возникли нежелательные реакции.
Также в основном поствакцинальные реакции представляли собой боль и дискомфорт в месте инъекции (53.3%), слабость (46.7%), ломота и боль в мышцах и суставах (40%), головную боль (28.3%), озноб (41.7%), повышенную температуру (37-37.9°С у 46.7%; 38-38.9°С у 23.3%; 39°С и более у 1.7% респондентов). Отметим, что после введения второго компонента вакцины, частота гипертермических реакций до высоких цифр снизилась по сравнению с аналогичными результатами после введения первой дозы вакцины (достоверность изменений не оценивалась). Также все нежелательные реакции проявлялись у меньшего количества опрошенных.
Шесть опрошенных заболели после введения первого компонента вакцины с положительным тестом на COVID-19. И лишь один случай заболевания COVID-19 с положительным тестом указан в ответах после введения второго компонента вакцины.
96% опрошенным дали подписать форму информированного согласия. Десяти из них дали устные объяснения о возможных поствакцинальных реакциях, и ещё десять заявили о том, что им ничего не объясняли, лишь показали, где поставить подпись.
252 из 271 опрошенных заявили о добровольном участии в вакцинации, лишь четыре человека заявили о принуждении и ещё четверо о «добровольно-принудительной» форме участия.
Большинство респондентов считают вакцину Спутник V эффективной, лишь 1.1% (трое опрошенных) считают её неэффективной.
Большинство респондентов (51.7%) выбрали бы любую вакцину, включая Спутник V.
22.8% выбрали бы лишь импортный вариант.
Преимущественное большинство уверено, что вакцинация оправдана и лучше ввести вакцину, чем переболеть. С чем мы не можем не согласиться.
Обсуждение результатов и заключение
Прежде всего отметим, что все выявленные нежелательные поствакцинальные реакции оценивались респондентами как незначительные и нивелировались с течением времени. Стойких побочных осложнений не выявлено.
Как и указано в инструкции к препарату, а также в последней публикации в журнале Lancet, в основном участники жаловались на дискомфорт в месте инъекции, слабость, повышение температуры, не считая эти реакции существенными для изменения мнения об эффективности и безопасности вакцины Спутник V.
Лишь один респондент заявил о летальном исходе и в качестве причины указал введение вакцины, заявляя также об отсутствии сопутствующих хронических заболеваний. Однако проверить это не представляется возможным.
Ни один из респондентов не отметил серьёзные осложнения (стойкие), влияющие на состояние органов дыхания, пищеварения, нервной системы, сердечно-сосудистой системы и других.
Проведенный анализ показал, что 81% респондентов, которые жаловались на поствакцинальные реакции в виде слабости, температуры, головной боли, боли в мышцах и суставах, отметили наличие хронических заболеваний.
Данные результаты предварительны и в будущем будут дополняться, статистический анализ будет проведён после получения большего количества данных респондентов. Однако уже сегодня мы можем отметить, что даже такой нехитрый опрос не выявил серьёзных осложнений после вакцинации. Учитывая психологические и таргетные особенности подобных социологических опросов, мы понимаем, что в случае возникновения множественных и тяжёлых осложнений, они бы были с большой вероятностью отражены в приведённых результатах.
Делать какие-либо научные выводы о безопасности и минимуме поствакцинальных реакций и отсутствии побочных эффектов после введения вакцины Спутник V мы не имеем права, однако можем лишь предположить, что проблема недоверия к вакцине и ажиотаж вокруг её качества вызваны серьезным недостатком информации о возможных поствакцинальных осложнениях и нечёткой формой её подачи.
Если вы привились «Спутником V» и ещё не проходили наш опрос, пожалуйста, заполните эту форму. Она поможет нам улучшить наше исследование и сделать более уверенные выводы.
Источник